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为什么说高效过滤器检漏在无菌制剂生产非常的重要

随着《中华人民共和国药典（2005年版）》的实施，我国对无菌制剂的要求进一步提高，其中注射剂“无菌检查”时间提高为14天，增加“不溶性微粒”检查项目。为此，部分企业也对车间、设备及设施进行改造，但大部分新建或改建车间的空气净化系统验证忽略了高效过滤器检漏。就此问题，浅谈一下个人看法。

一、基础概念

食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》附录中“药品生产空气洁净度级别”分为四个等级，不同级别对粒子数和微生物数均做相应规定，其中粒子数按0.5μm以上和5μm以上二档分别要求的。药品生产企业主要通过空气净化系统进行净化处理，空气净化系统一般通过安装的初、中、高效过滤器除去微粒——悬浮粒子及其附着的微生物。过滤器原理说简单点就是通道效应，通过一定限度通道阻挡部分微粒。一般初、中效过滤器过滤微粒粒径分别为5μm、1μm以上，高效过滤器过滤微粒粒径为0.5μm以上。

所以，高效过滤器质量及安装，决定空调系统净化能力，直接影响洁净区空气净化效果，尤其在洁净度要求较高如万级、百级的区域。

二、现状分析

大部分无菌制剂企业对新建或改建的洁净车间，按规范附录要求进行了粒子数和微生物数检测，其结果符合要求。其空气净化系统验证也单用此标准，来推断系统的安装、设计符合要求。这样验证是否合适呢？

其实未必，这和目前检测方法有很大关系。现在一般采用粒子计数器扫描法，该方法大多为手工移动采样，波动较大；检测时间短，仅为3~5分钟；较容易产生误差、偏差甚至漏检，与操作者水平、经验等息息相关。更何况在空气净化系统验证时，无相应浓度尘源的情况下，也采用该方法计算洁净房间符合要求，继而推算整个区域符合要求，得出洁净区空气净化系统的设计和安装是符合要求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。

举例，杭州XXX制药厂新建的冻干粉针车间，在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微粒超标。进行高效过滤器检漏后发现：其注射万级、百级区内的58个高效过滤器，26个不合格，补漏25个，更换1