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某基因制药公司用风淋单元预算需求说明

前言：北京某基因制药股份有限公司新建3#厂房要求的风淋单元，本URS中“北京某基因制药股份有限公司”以下简称“需方”，“供方” 以下简称“供方”。

风淋室厂家为需方和供方提供风淋单元的设计、制造、采购、验收和确认依据。

依据中国GMP2010版要求：轧盖所产生的金属屑不得对其他生产区域以及人员造成污染为使轧盖产生的金属屑不被轧盖人员带出轧盖室而污染其他区域，在轧盖前室和轧盖室之间设置风淋室，配置风淋单元。

青霉素为高致敏性产品，为了降低生产控制区对生活区的污染风险，特在一般生产区更衣室与控制区走廊人流通道处设置风淋室，配置风淋单元。

本用户需求（URS）是对青霉素粉针车间一般生产区更衣室与控制区走廊人流通道处的风淋室和洁净区轧盖前室与轧盖室之间的风淋室设计、制造、运输、包装、检查、测试、运行、性能验证、相关文件和交付的说明，本URS还包括对风淋单元的基本技术要求、卫生要求、安全要求等。

本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际,形成更为详细的功能需求规范并作为该设备的关键控制要求。供方对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经需方同意，否则     应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为风淋单元接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

风淋室厂家负责本URS的编制。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

风淋单元参考标准：

  《药品生产质量管理规范》