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风淋式传递窗验证方案准备书

风淋传递窗验证内容：

?    风淋传递窗安装确认（IQ）——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。

?    风淋传递窗运行确认（OQ）——对传递窗的各项技术参数确认。

?    风淋传递窗性能检查（PQ）——分别进行自净和消毒效果及时间验证，确认自净式传递窗符合GMP要求。

风淋传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。

风淋传递窗主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染；

风淋传递窗一般设置以下三种功能：

1. 风淋传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。

2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。

3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。

头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级