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高效空气过滤器标准在中国GMP及美国、欧洲洁净室中的应用
发布时间：2011-08-01 00:00:00 浏览：104
高效空气过滤器标准在中国GMP及美国、欧洲洁净室中的应用
空气过滤器专家曾指出：GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。
GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要求。详细内容还要参照相关的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 国标GB/T, EN1822等标准。
药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己的GMP规范， 还要符合国际标准EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准
标准名称 | 洁净度等级 | 洁净室测试 | HEPA过滤器分级 | HEPA过滤器测试 |
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