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空气过滤器-洁净室净化系统再验证方案
发布时间：2011-07-28 00:00:00 浏览：137
空气过滤器-洁净室净化系统再验证方案
通过前面文章的了解，我们已经知道洁净室包括哪些标准，而洁净室净化系统再验证会涉及到多个部门的协调配合，现在详细可见下文：
目 的:为检查并确认现有洁净室系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房洁净室系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
范 围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房洁净室系统的再验证。
责 任 者：验证小组 生产部 质量部 设备部 空气过滤器管理部门
验证小组
---- 负责再验证方案的批准。
--- 负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
--- 负责再验证数据及结果的审核。
--- 负责再验证报告的审批。
---- 负责发放验证证书。
--- 负责洁净室系统日常监测项目及验证周期的确认。
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