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制药车间洁净工程设计程序

发布时间:2018-10-08 16:41:42  浏览:78

制药车间洁净工程设计程序,制药车间工程设计;

答:制药车间工程设计的一般程序是这样的:

1、设计前期准备 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批   验证。

 

2、请简述为什么要对药厂进行 GMP 验证。

答:GMP 验证的内容包括厂房、设施与设备的验证,检验与计量的验证,生产过程的验证和产品验证。 通过这些验证要确认厂房是否达到设计的净化空调要求;各个机器设备和系统的安装是否能够在规定的限度和偏 差范围内稳定操作;风淋室设备运行是否达到规定的技术指标;各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准;相应的管 理和维护规程是否已经建立;检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性,确认按规定 的生产工艺生产的终产品符合有效性和安全性的所有要求,确认工艺是有效的、可重现的,为成品生产做后的准备。

 

3、一般药厂由那几个部分组成一般药厂由那几个部分组成几个部分组成 答:一般药厂由如下几个部分组成:主要生产车间(原料、制剂等)辅助生产车间(机修、仪表等) 。仓库(原料、 成品库和高效过滤器 。动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站) 。公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等) 。环 保设施(污水处理、绿化等) 。全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,中央化验室,研究所、计量站、食堂、医 务所等) 。运输道路(车库、道路等)

 


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