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考核内容：20110版GMP的变化与重点(考试试卷附答案)
考核时间：2011年3月
姓名：                     部门：                          成绩：                
一．选择题（2分/题，共30分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（   A   ）起施行。
A．2011年          B．2012年          C．2013年         D．2015年
2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（   D  ）
A．将人为的差错控制在低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（   B   ）。
A．自来水         B．饮用水           C．纯化水           D．注射用水
4．物料必须从（    C   ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门      B．生产管理部门　   C．质量管理部门　   D．财务管理部门
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（    B   ）
A. 检验        B. 验证         C. 工艺考核         D. 质量保证
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（    A   ）
A．销毁       B．返包       C．退还药品经销商       D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（   B  ）
A．生产         B．质量         C．信誉         D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（   B   ）
A．半年       B．一年       C．二年      D．三年
9．2010年修订的GMP没有的章节（   D   ）
A．机构与人员       B．设备        C．生产管理       D．卫生管理
10. 每批药品均应当由（   D   ）签名批准放行
A.仓库负责人       B.财务负责人      C. 市场负责人     D. 质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（   C   ）
A．监控员填写     B．车间技术人员填写    C．岗位操作人员填写    D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（   C   ）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（   B   ）
A．食用标准        B．药用标准　    　C．相应的质量标准        D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（   D   ）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品        B．待包装产品　      　C．试剂          D．包装材料
15．（    D   ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人     B．生产管理部门　   C．质量负责人      D．质量管理部门
二．不定项选择题（每一题至少一个佳答案，3分/题，共30分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（   BC   ）。
A．中华人人民共和国宪法                B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国药品管理法实施条例    D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（  ABCD  ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员      B．厂房        C．验证             D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（  ABCD   ）。
A．人员      B．厂房        C．设施             D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（  ABC   ）。
A．企业负责人      B．生产管理负责人      C．质量管理负责人      D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（   AB  ）
A．生产操作人员     B．质量管理人员     C．洗衣工作人员     D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（    ABCD   ）。
A．待验物料       B．不合格产品       C．退货      D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（   AC   ）
A．名称         B．数量           C．流向           D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（   BD   ）的原则。
A．合格先出        B．先进先出         C．急用先出         D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（   ABCD   ）。
A．设计确认       B．安装确认       C．运行确认         D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（    ABD   ）。
A．质量标准       B．操作规程        C．设备运行记录       D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。2分/题，共20分）
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（   ×   ）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（   √   ）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（   ×   ）
4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（   √   ）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（   √   ）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（   √   ）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（   √   ）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（    ×   ）
9．所