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GMP洁净室的要求：

1、气压：洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差，与室外大气静压差应＞10帕；并有指示压差的装置；

2、进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。温度应控制在18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。安装的地漏、水池不得对药品产生污染；100级洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域

3、不同空气洁净级别的洁净室区之间人员及物料出入，应有防止交叉污染措施。洁净室区内的人员数量要严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；不得化妆和佩带饰物。

洁净室设备的设计安装与选型:

1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌；

2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品；

3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。

4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。

5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。

资料来源：www.dgxyjg.com