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新版GMP问答题集锦

56、实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

答：实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实局新修订的GMP检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。

57、实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

答：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。

58、实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？

答：“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。

59、什么是药品召回？

答：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

60、什么是药品安全隐患？

答：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

61、药品安全隐患评估的主要内容是什么？

答：药品安全隐患评估的主要内容包括：
　　⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
　　⑵、对主要使用人群的危害影响；
　　⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；