狠狠躁夜夜躁人爽_狠狠综合婷_狠狠做六月爱婷婷综合aⅴ_狠日日_亚洲第一av在线_亚洲第一成人av

制药厂空调净化系统验收验证指南之系统设置

1 除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，下列药品的生产，其空调净化系统应独立设置：

β－内酰胺结构类药物

青霉素等强致敏性药物

避孕药

放射性药物

抗肿瘤类药物

强毒微生物及芽孢杆菌制品

其他特别需要防范的有菌有毒操作区

产尘量大的工序

生产无菌制剂的产品暴露位置如分装口和压塞有单向流5级洁净空气保护。

【检查方法】外观检查和审查图纸。www.dgxyjg.com

【结果处理】未独立设置的必须修改。开口附近如无5级洁净空气保护，可加层流罩。

2下列场合不能用循环风系统：

产生易爆易燃气体或粉尘的场合（例如，溶剂的原料药精制、烘干，固体物料的加工、压制、罐装等）。

产生有剧毒、有严重危害物质的场合（如生产放射性药品、Ⅲ类、Ⅳ类生物危险度的病原体操作或产尘量特别大的工序）。

有可能通过系统混药并有严重后果的场合（如多品种生产的片剂车间）。

有可能通过系统交叉污染的场合（如药厂实验动物房饲养室）。

【检查方法】外观检查和审查图纸。

【结果处理】全排风的排风管路上应按要求进行检查。如已用循环风，应予更改；如经过验证和评估，按规定采取措施，循环风品质能够达到要求，可以避免污染与交叉污染，除极端情况外，循环风可以认可。

3下列场合必须采用负压系统：

青霉素等高致敏性药品的精制、干燥特别是分装车间。

强毒、致病微生物及芽孢制品车间。

产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的，如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室。

【检查方法】审查检验报告，并现场抽测，负压程度应大于等于5Pa，相邻房间应保持不低于此负压的梯度。