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洁净无菌车间保证措施有哪几点

发布时间:2011-08-20 00:00:00  浏览:50

洁净无菌车间保证措施有哪几点

一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)参考www.iwuchen.com

万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌

清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件

送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质

不得设置可开启式窗户

检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

二、无菌药品细菌内毒素控制

l去除方法:超滤(液体原料)、高温(大于180℃)、酸碱处理(重铬酸钾硫酸溶液等) 注射用水洗涤(胶塞处理) 活性炭吸附

三、洗涤与干热灭菌验证

l洗瓶有强排风除湿,预热段有弱排风除湿,影响洁净室压差

l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压(难以达到高温);关机时反之,以保持洁净度

玻璃瓶洗涤效果验证

l标准:溶液污染瓶的洗涤效率=减少量>3(对数单位)

l洗涤内包材的主要目标为去除热原

干热灭菌工艺

l原理:使微生物氧化分解

l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻


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