- 技术支持您现在所在的位置: 首页 > 技术支持
洁净无菌车间保证措施有哪几点
发布时间:2011-08-20 00:00:00 浏览:50
洁净无菌车间保证措施有哪几点
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)参考www.iwuchen.com
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌
清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件
送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质
不得设置可开启式窗户
检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品细菌内毒素控制
l去除方法:超滤(液体原料)、高温(大于180℃)、酸碱处理(重铬酸钾硫酸溶液等) 、注射用水洗涤(胶塞处理) 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
l洗瓶有强排风除湿,预热段有弱排风除湿,影响洁净室压差
l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压(难以达到高温);关机时反之,以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
l标准:溶液污染瓶的洗涤效率=减少量>3(对数单位)
l洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
l原理:使微生物氧化分解
l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
相关新闻
- 风淋室(货淋室)管理标准有哪些? 2011-06-06
- 高效空气过滤器的安装与维护 2011-08-30
- 风淋室助安康供电局实现创新管理 2012-02-29
- 空气过滤器为市民分忧 2013-08-12
- 什么是超净工作台 2010-07-17
- 什么是净化工程 2010-07-17