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洁净无菌车间保证措施有哪几点
发布时间：2011-08-20 00:00:00 浏览：50
洁净无菌车间保证措施有哪几点
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）参考www.iwuchen.com
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌
清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件
送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质
不得设置可开启式窗户
检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品细菌内毒素控制
l去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等） 、注射用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
l洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
l原理：使微生物氧化分解
l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
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