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洁净室空气净化系统再验证报告案例

1、验证目的：检查并确认空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准在前面空气净化系统验证方案就有提到过类似问题。

2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。

3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2011年6月13日—9月 30 日进行验证工作。具体实施过程如下：

3.1 安装确认时间2011年6月13日— 9月15日。仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。见附件4。风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。

3.1.1 空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。结果：空调设备安装符合设计及安装规范。安装质量符合要求。见附件2、3。

3.1.2 建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。见附件7。

3.1.3