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2010年新版GMP知识竞赛填空题汇总(二)

1. 培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。

     答案：零污染

2. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。

     答案：3

3. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

     答案：重大变更

4. 培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。

     答案：生产工艺

5. 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的＿＿。

     答案：有效性

6. 培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。

     答案：调查

7. 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。

     答案：注射用水

8. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。

     答案：减少

9. 无菌药品生产，必要时，可采用＿＿的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。

     答案：熏蒸

10. 当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。

     答案：温湿度

11. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。