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新版GMP问答试题集锦
发布时间：2011-03-20 00:00:00 浏览：72
新版GMP问答试题集锦
51、什么是药品？
答; 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
52、文件应满足哪些基本要求？
答：⑴件的标题应能清楚地说明文件的性质。
⑵类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
⑶件使用的语言应确切、易懂。
⑷写数据时应有足够的空格。
53、什么是以品种为单元的药品GMP管理？
答：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
54、简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
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