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GMP知识问答(2011新版)

一、洁净知识

 1、GMP对药品生产环境、区域有何要求？

    药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

 2、洁净区表面应符合哪些要求？

    洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

 3、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

    主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分分几个级别？

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

 5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

    空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）于室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。

 6、进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。

 由于高效过滤器可以滤除＜1um(微米）的尘埃粒子，对细菌的的穿透率为10-6