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制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求

一 对设备、容器、生产工具卫生要求：

1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗

去上一批的残留物，终的淋洗水必须采用纯化水。

2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定

期进行彻底的清洁。

3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，

避免扬起灰尘。

二 物料卫生：

1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、

虫蛀、鼠咬等。

2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。

3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程

序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。

4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

三 生产过程卫生：

1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；

2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。

3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。

4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。

5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。

6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。