狠狠躁夜夜躁人爽_狠狠综合婷_狠狠做六月爱婷婷综合aⅴ_狠日日_亚洲第一av在线_亚洲第一成人av

制药厂GMP无尘车间生产工艺卫生管理标准参考

制药厂GMP无尘车间生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。

1原辅料卫生

生产原辅料过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量，而原辅料的质量直接影响药品质量。因此对于原辅料的卫生问题，应从原辅料订购开始引起重视，加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程均要严格按照《规范》规定的卫生要求进行处理。

2设备卫生

《规范》第三十二条规定：直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。

设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

输送生产药品物料管道的安装必须引起重视，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。

主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。

3生产介质卫生

药品生产介质主要包括：水（微生物标准：注射用水10个/100ml，纯化水100个/1ml）、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。

药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。

4艺技术卫生

一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。

适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。如注射用水的要求是65℃循环，80℃或4℃（生物制品）保温。

时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间不得超过2小时，否则可能回滋生细菌。（药液从配制到过滤结束的时间间隔≤6小时，药液从除菌过滤结束至开始冻干时间不得超过6小时。）