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制药厂GMP无尘车间生产工艺卫生管理标准参考
制药厂GMP无尘车间生产工艺卫生管理标准参考
制药厂GMP无尘车间生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。
1原辅料卫生
生产原辅料过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量,而原辅料的质量直接影响药品质量。因此对于原辅料的卫生问题,应从原辅料订购开始引起重视,加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程均要严格按照《规范》规定的卫生要求进行处理。
2设备卫生
《规范》第三十二条规定:直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。
设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
输送生产药品物料管道的安装必须引起重视,为避免批与批之间的交叉污染,安装的管道要能便于清洗和消毒。
主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程,并应有操作、检查验收或验证记录。
3生产介质卫生
药品生产介质主要包括:水(微生物标准:注射用水10个/100ml,纯化水100个/1ml)、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
药品生产过程中使用的介质较多,大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程,在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定,也就造成药品质量上的波动。
4艺技术卫生
一些工艺技术参数(如温度、时间、酸碱度等)和工艺流程(如过滤)也可能造成产品的污染。
适宜的温度正是微生物繁殖的条件,如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温,就有可能被微生物污染。如注射用水的要求是65℃循环,80℃或4℃(生物制品)保温。
时间的影响:如大输液灌装结束到灭菌,存放时间不得超过2小时,否则可能回滋生细菌。(药液从配制到过滤结束的时间间隔≤6小时,药液从除菌过滤结束至开始冻干时间不得超过6小时。)
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