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制药厂家卫生管理：清场管理与状态标志管理

1清场管理

1.1批：冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的军质产品为一批。

?    为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

1.2对清场的要求有：

（1）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；

（2）使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；

（3）设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；

（4）直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定；

（5）包装工序调换品种时，多余的标签、标识物及包装材料应全部按规定处理；（贴标废签乱贴？）   

(6)清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字；

(7)清场结束由指定部门的具有清场检查资格的人员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一个品种(或同一品种不同规格)的生产凭证附人生产记录。未取得“清场合格证”不得进行下一步的生产。

1.3从假药定义来解释清场管理的重要性

（一）药品所含成份的名称与药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准不符合的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（三）国务院卫生行政管理部门规定禁止使用的；（四）未取得批准文号生产的；（五）变质不能药用的；（六）被污染不能药用的。

1.3.1药品所含成分与标准不符的

?    错贴标签：以他种药品冒充此种药品的

?    错投料：1、以他种原料冒充此种原料的、2、生产管理混乱，原料使用发生差错，清场不彻底，混入其它原料3