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物料进入洁净室区域需要确认哪些资料
发布时间：2011-09-19 00:00:00 浏览：74
物料进入洁净室区域需要确认哪些资料
第一章 总则
1．1目地
根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，对物料进入洁净区进行确认，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1．2范围
本确认方案仅适用于我公司零配件物料进行洁净区的污染确认，验证既定的净化程序和设施能有效防止对零配件和环境的污染。
1．3确认
1．3．1确认方案：确认方案由确认小组提出并制定，由确认小组组长认可后，方可实施。
1．3．2确认实施：单位由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施确认。
1．3．3确认结论：由确认小组共同对确认过程中所取得的数据进行确认，形成确认结论会签后由小组组长确认。
1．3．4确认资料：所有有关确认过程的资料、所取得的数据、记录和确认报告应由单位妥善保管、存档。
第二章 确认方案
1传递窗
要求：传递窗应能互锁，紫外灯管应在正常寿命。
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