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制药厂空调净化GMP洁净室有哪些验收要求

1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。

【检查方法】外观检查。

2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。

【检查方法】外观检查。

【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。

【检查方法】外观检查并测量。

【结果处理】无垂帘的加垂帘。如仍不能清除影响，应考虑关闭外围送风口。

4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。

【检查方法】外观检查。

【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。

5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。

【检查方法】外观检查。

【结果处理】没有安显示装置应补安。

6正负压洁净室之间、5级洁净