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高效空气过滤器的更换标准（整理版）

本文取自某公司的内部管理规范，仅供参考：

1.每年定期检测洁净区域的风量、以及其他环境参数，在测定的同时对高效进行检测。
2.主要检测风速、终阻力以及泄露率。
3.当高效空气过滤器的风量下降为额定风量的75％需要更换高效。
4.当终阻力为初阻力的2倍时需要进行更换。
5.当风速低于0.35m/s时需要进行更换
6.DOP pao等我司无法自测的项目可外请测试。

相关解答如下：

1 高效过滤器的使用寿命影响因素太多（如生产车间的湿度、粉尘情况、空调系统的持续/间歇运行模式、厂房设施的维护保养情况等），笼统的制定更换周期确实难，GMP标准好像也没有具体要求。建议根据验证结果确定，HVAC属于药品生产的关键系统，每年要进行一次再验证，根据测定的风速、高效过滤器的检漏等情况确定是否更换，不堵、不漏、不霉，尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）监测符合要求则无需更换。

3 高效过滤器要下降到额定风量的75%更换的问题,没有哪个规定里有这一条,理论上你们先检测洁净度,洁净度不合格时才对高效进行扫描,风速也可以用风速仪测试,GMP规定高效风速小于0.35时高效必须更换,一般洁净室设计时的送风量是额定风量的60%-80%,另外一个参数就是阻力了,阻力测试比较麻烦,要到技术夹层将送风口钻一个孔,因为安装时不会每个高效送风口都装压差表