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无菌室净化设备的检查和验证
发布时间：2018-10-08 17:14:57 浏览：51
无菌室净化设备的检查和验证
用于无菌检查的主要仪器设备有：超净工作台、集菌仪、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、立式冷藏柜和生物显微镜等。
上述仪器设备中，温度设备应进行校准或验证，超净工作台和生物安全柜应进行性能确认。校准、验证和确认的频次通常为每年。
温度设备的校准
对培养箱、干热灭菌器等温度设备，应进行热分布和热均匀性等指标的检定；对湿热灭菌设备应检定安全阀、压力表等安全装置，同时应采用生物指示剂进行有效性确认。
超净工作台和生物安全柜的性能确认：应进行洁净度和微生物数的测定，生物安全柜还应该进行气流流型和压差测定。
无菌检查的人员
应由具备微生物学专业背景，并经过无菌操作培训的专业人员来从事无菌检查
从事无菌检查的专业人员除了应该具备专业技能外，还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风
上岗培训应至少包括以下内容
无菌操作的基本技能
无菌操作环境的使用、维护、验证技能
仪器设备的使用和维护、验证技能
培养基的配制和质量控制技术
不同产品无菌检查的操作技能
无菌检查方法验证的技能
无菌检查结果判断的能力
无菌检查异常结果的分析处理能力
阳性对照菌种的使用和生物安全知识
无菌检查的外部供应
外部服务的采购
试剂、试药的采购
过滤系统的采购
其他物品的采购
文章来源：http://www.dgxyjg.com/ TEL:苏小姐-13570963006 黄生-13570963007
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