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GMP制药厂家清洁卫生的管理—清洗、灭菌、消毒与除热原

1定义

清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。

消毒：消毒（disinfection) 是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物。

灭菌：是指用物理、化学方法杀灭或去除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽孢的过程。

无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格的无菌操作，防止微生物的污染。

2制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别

2.1制药企业清洁的含义：

①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；③将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；④有书面的、并经证明行之有效的作业规程；⑤有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；⑥规定了清洁有效期限和清洁频次；⑦清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；⑧有明确的清洁实施人和监督人员；⑨对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。

2.2日常生活清洁的含义：

①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②清洁方法及频次根据个人而习惯而定；③清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；④清洁物和不清洁物存放随意。

2.3消毒与灭菌方法

（1）物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。

①干热灭菌：一般为135-145 ℃×3～5 小时160～170℃×2～4小时、180～200℃×0.5～1小时或250℃×45min