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GMP制药厂家清洁卫生的管理—清洗、灭菌、消毒与除热原

发布时间:2011-10-09 00:00:00  浏览:122

GMP制药厂家清洁卫生的管理—清洗、灭菌、消毒与除热原

1定义

清洗:是从表面除去泥士和其它微粒,从而阻止污染物积聚和生长过程。

消毒:消毒(disinfection) 是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物。

灭菌:是指用物理、化学方法杀灭或去除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽孢的过程。

无菌:指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法,称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时,要求严格的无菌操作,防止微生物的污染。

 

2制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别

2.1制药企业清洁的含义:

①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物;②对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒;③将不同批次、种类的物料严格分开,避免混淆;④有书面的、并经证明行之有效的作业规程;⑤有明确的效果评价指标,检查方法除外观检查还包括化学分析检验;⑥规定了清洁有效期限和清洁频次;⑦清洁物和不清洁物分区存放,并要求有状态标识;⑧有明确的清洁实施人和监督人员;⑨对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。

2.2日常生活清洁的含义:

①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物;②清洁方法及频次根据个人而习惯而定;③清洁效果评价指标模糊,只检查外观情况;④清洁物和不清洁物存放随意。

2.3消毒与灭菌方法

1)物理灭菌:用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。

①干热灭菌:一般为135-145 ×35 小时160170×24小时、180200×0.51小时或250×45min


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