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GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解\

药品生产企业卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。

如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。

1卫生管理的分类

环境卫生

人员卫生

生产工艺卫生

本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理

1.1环境卫生

药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。

GMP对生产外环境（厂区）要求是：

（1）药品生产企业必须有整洁的环境；

（2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；

（3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。

规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，生产区内无动物，无灰尘。

1.2人员卫生

药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中大的污染源，占80％。

从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此。广东百益生产的血液制品给人体注射后，丙肝检查呈阳性，导致企业破产。

1.2.1个体卫生

手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。

口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。

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