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GMP药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求

1 对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求

对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。

 水（饮用水、纯化水、注射用水）是好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙醇、丙酮等。

清洁剂应对设备表面没有腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗，清洁剂应对人的健康没有影响。

使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。

2清洁规程的内容要求

 操作者的姓名及签名。

安全等方面的注意事项。

规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清洗部位的清洁质量。

对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定，水或其他溶剂应规定其质量标准、用量和温度等，清洁剂应规定其名称、浓度和稀释方法，若使用清洁工具应明确其使用步骤及清洁工具的清洁方法。

清洁指令应包括清洁的详细操作步骤和方法，应指明操作者如何将难以清洁的部位清洁干净。

清洗后干燥过程的操作指令。

清洁状态的标示。

各种相关的时间限定：清洁、消毒频次。

3 清洁的程序要求：

   先物后地

   先内后外

   先上后下

   先拆后洗

   先零后整

4一个的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法：
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