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GMP药品企业生产卫生检测结果的评价与处理

发布时间:2011-10-08 00:00:00  浏览:89

GMP药品企业生产卫生检测结果的评价与处理

(一)生产卫生的监督

? 进气的空气过滤器

?空气分布和空气交换频率

? 比邻近低洁净等级高出的正压

? 建筑物的布局以及物流的设计

? 物料和人员的缓冲室

? 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择

? 人员防护设备和工作服

? 人员的卫生规程

? 厂房和设备的清洁和消毒规程

安全设施

质量部应制定书面卫生监督规程(具体规定所采用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及保存等),并通过试验确定的内容报警限和内部工作限。

 

(二)生产卫生的监督方法

1 尘埃粒子计数

粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪

2 微生物

? 浮游菌的检测

? 沉降菌的检测

3 个人卫生

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